倍特药业1类生物创新药BPR-101胶囊获批临床
近日,倍特药业1类创新药BPR-101胶囊获国家药品监督管理局批准开展临床试验。BPR-101胶囊是公司自主研发的1类治疗用生物制品新药,也是公司首个获批临床试验的生物药,标志着公司在持续推进生物药创新产业化进程中取得阶段性成果。
倍特药业BPR-101胶囊属于阴道用微生态活菌制剂,为抗感染药物,用于治疗细菌性阴道病(Bacterial Vaginosis,BV)。
细菌性阴道病(BV)是临床常见阴道感染性疾病之一,不同国家和地区发病率有差异,国内调查数据显示,BV在健康体检妇女中约占11% ,在妇科门诊阴道炎症患者中占36%~60%[1]。目前对于该疾病的一线治疗手段为抗生素治疗,但传统的抗生素方案具有高复发和高耐药的特性,造成治疗困境。2016年,中华医学会妇产科分会感染协作组在《中华妇产科杂志》上刊登的“阴道微生态评价的临床应用专家共识”[2],提倡将包括细菌性阴道病在内的阴道感染治疗目标由“对症治疗”转变为“恢复阴道微生态平衡”,由单纯的“杀灭病原菌”转变为“抗病原微生物—修复黏膜—恢复乳杆菌”的治疗模式。这种概念的转变对于实现该疾病的精准诊断及治疗、降低阴道感染的反复发作具有革命性的意义。
此次获批临床的BPR-101胶囊由倍特药业药物研究院承担研发工作,本品首次采用乳杆菌及其代谢物的复方制剂,预期在临床上可以快速杀灭病原微生物,为患者本底乳杆菌腾出生长空间,促进其增殖恢复到健康状态;若患者已经缺失该益生菌,本品的活菌亦可快速补充,达到恢复健康阴道微生态,实现治疗目的。
近年来,倍特药业持续推进创新研发,已构建起仿制药及改良型新药、小分子创新药、生物大分子新药、细胞治疗以及同位素药物等领域的多个研发平台。
参考文献:
[1]中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组.细菌性阴道病诊治指南(2021修订版)[J].中华妇产科杂志,2021,56(01):3-6.
[2]中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组.阴道微生态评价的临床应用专家共识[J].中华妇产科杂志,2016,51(10):721-723.
